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凱萊克林?鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒

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國家醫保 專利產品 非限制類抗生素

1)     一致性評價研究顯示,與原研品質一致

2)     顆粒劑型,符合兒童用藥習慣

3)口感好,有明確的兒童用法用量,依從性好

4)覆蓋兒童感染常見病原體,是對青霉素類、頭孢菌素類過敏患兒的理想選擇

5)國內外多個權威指南推薦,入選《中國國家處方集》《中國國家處方集(兒童版)》《中國藥典(2015版》



【適應癥】
1.用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病:
(1)扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
(2)急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。
(3)皮膚和軟組織感染:癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷、燒傷和手術后感染等。
(4)泌尿系統感染:急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
(5)其他:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。
2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾病:
(1)膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。
(2)皮膚和軟組織感染、敗血癥。
(3)腹內感染:腹膜炎、腹腔內膿腫。
(4)女性盆腔及生殖器感染:子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。
【規格】
(1) 按C18H33ClN2O5S計:75mg
【用法用量】
口服:每袋加水適量振搖溶解后服用。按克林霉素計:
1.兒童:一日劑量為按體重8~25mg/kg(一般感染8~16mg/kg,重癥感染17~25mg/kg),分3~4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應不少于37.5mg,一日3次)。
2.成人:一次150~300mg(重癥感染可用450mg),一日4次。或遵醫囑。
【批準文號】(1)國藥準字H20093865(75mg)
【生產企業】
企業名稱:廣州一品紅制藥有限公司
生產地址:廣州市經濟技術開發區東博路6號
郵政編碼:510760
電    話:020-28877666
傳    真:020-28877668
服務熱線:400-1833-668
網    址: www.qfkati.live





國家醫保 專利產品 非限制類抗生素

1)     一致性評價研究顯示,與原研品質一致

2)     顆粒劑型,符合兒童用藥習慣

3)口感好,有明確的兒童用法用量,依從性好

4)覆蓋兒童感染常見病原體,是對青霉素類、頭孢菌素類過敏患兒的理想選擇

5)國內外多個權威指南推薦,入選《中國國家處方集》《中國國家處方集(兒童版)》《中國藥典(2015版》



【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒
英文名稱:Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules
漢語拼音:Yansuan Kelinmeisu Zonglüsuanzhi Keli
【成份】本品主要成份為鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。
【性狀】本品為可溶性顆粒。
【適應癥】
1.用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病:
(1)扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
(2)急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。
(3)皮膚和軟組織感染:癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷、燒傷和手術后感染等。
(4)泌尿系統感染:急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
(5)其他:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。
2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾病:
(1)膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。
(2)皮膚和軟組織感染、敗血癥。
(3)腹內感染:腹膜炎、腹腔內膿腫。
(4)女性盆腔及生殖器感染:子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。
【規格】
(1) 按C18H33ClN2O5S計:75mg
(2) 按C18H33ClN2O5S計:37.5mg
【用法用量】
口服:每袋加水適量振搖溶解后服用。按克林霉素計:
1.兒童:一日劑量為按體重8~25mg/kg(一般感染8~16mg/kg,重癥感染17~25mg/kg),分3~4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應不少于37.5mg,一日3次)。
2.成人:一次150~300mg(重癥感染可用450mg),一日4次。或遵醫囑。
【不良反應】
1.胃腸道反應:偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。
2.過敏反應:少數病人可出現藥物性皮疹。
3.對造血系統基本無毒性反應,偶可引起中性粒細胞減少,嗜酸性粒細胞增多,血小板減少等,一般輕微為一過性。
4.少數病人可發生一過性堿性磷酸酶、血清轉氨酶輕度升高及黃疸。
5.極少數病人可產生假膜性結膜炎。
【禁忌】
對林可霉素類及林可霉素過敏者禁用。
【注意事項】
1.本品作用機制與林可霉素相同,細菌對本品與林可霉素有完全交叉耐藥性,對林可霉素高度過敏的患者,也不適宜使用本品。
2.一般胃腸道不適,可不影響治療,但本品有可能引起假膜性結腸炎,應予高度重視,如出現劇烈腹痛,頻繁腹瀉,伴水樣或血樣便等癥狀,應停止用藥,嚴重時應輸液,處理無效則需服用萬古霉素,口服0.125~0.5g,每日4次進行治療。
3.本品治療乙型溶血性鏈球菌感染,連續用藥應不少于10天,以防止急性風濕性發生。
4.本品溶解后,室溫保存應在14天內使用;溶液不宜冷藏保存,以免凍結不易傾倒。
5.因本品有可能引起假膜性結腸炎,與抗蠕動性止瀉藥合用,可能使腸內毒素延遲排出,從而導致腹瀉延長或加劇。
6.肝功能損害、嚴重腎功能損害患者應慎用。
7.有胃腸疾病史,特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結腸炎的患者應慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
小于1個月的嬰兒不宜應用。
【老年用藥】
老年患者(≥65歲)與年輕患者服藥后有無顯著性差異,臨床研究并無足夠的病例數佐證。然而,其他一些臨床試驗研究表明:服用大多數抗生素所產生的與之相關的腸炎、痢疾,60歲以上患者易發生,而且比較嚴重。因此,老年患者應在醫生指導下用藥。
肝腎功能正常的老年患者(61-79歲)與年輕患者(18-39歲),口服本品,藥代動力學數據無顯著性差異。
【藥物相互作用】
1.本品與神經肌肉阻斷劑、中樞性麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用的鎮痛藥合用,可使神經肌肉阻斷現象和呼吸抑制現象加強;與抗肌松藥使用可使抗肌松作用減弱。
2.氯霉素和紅霉素均可置換或阻止克林霉素與細菌核糖體50S亞基的結合,故不宜與本品合用。
3.本品與慶大霉素、粘菌素合用,可能使抗菌作用增強。
【藥物過量】
小鼠靜脈給予本品855mg/kg大鼠口服或皮注2618 mg/kg,都出現大量死亡,小鼠還觀察到痙攣和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。
【藥理毒理】
本品系克林霉素的衍生物,體外無抗菌活性,在體內經酯酶水解形成克林霉素而發揮抗菌活性。克林霉素作用機制為抑制細菌蛋白質的合成,主要作用于革蘭陽性球菌和厭氧菌感染。
本品對金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用,對流感嗜血桿菌及淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐紅霉素的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌對本品仍敏感。
本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用,其中對脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/ml,對消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和4mg/ml。
【藥代動力學】
本品口服后藥物自胃腸道迅速吸收水解為克林霉素,吸收率約90%,吸收不受食物影響。約1小時達血藥峰濃度(按克林霉素計,兒童每次口服2~4mg/kg,每6小時一次,血藥濃度約可達2~4μg/mL;成人每次150~300mg,血藥濃度約可達2.5~4μg/mL),藥物與血漿蛋白結合率較高,達90%以上,半衰期(t1/2)兒童約為2小時,成人約為2.5小時,肝腎功能損害時半衰期(t1/2)可延長。藥物吸收后迅速廣泛分布于除腦脊液外的全身各組織和體液中,在肝、腎、脾、骨、膽汁和尿液中濃度較高(母體內達血藥濃度46%的藥物可透過胎盤進入胎兒血循環,并在胎兒肝中形成較高濃度)。
克林霉素經肝內代謝產生N-去甲克林霉素和克林霉素亞砜兩個有抗菌活性的代謝產物。
藥物和其代謝產物經腎、膽汁、腸液及乳汁排泄,尿中24小時排泄率達10%,大便中約4%。多次用藥未見藥物蓄積或代謝改變。
【貯藏】
    密封,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
【包裝】
    為鋁塑復合膜包裝,8袋/盒、12袋/盒、18袋/盒、24袋/盒
【有效期】
24個月。
【執行標準】
(1) 規格75mg:《中國藥典》2015年版二部
(2) 規格37.5mg:《中國藥典》2015年版二部及藥品補充申請批件2016B01245
【批準文號】(1)國藥準字H20093865(75mg) (2)國藥準字H20163212(37.5mg)
【生產企業】
企業名稱:廣州一品紅制藥有限公司
生產地址:廣州市經濟技術開發區東博路6號
郵政編碼:510760
電    話:020-28877666
傳    真:020-28877668
服務熱線:400-1833-668
網    址: www.qfkati.live

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